江西營商|聚焦江西省醫療器械產業高質量發展
來源： 江南都市報 | 日期： 2023年06月18日 | 制作： 肖琳琪 | 新聞熱線： 0791-86849110
文／圖 羅素靜 江南都市報全媒體記者許佳慧
編者按：黨的二十大報告提出，“加快構建新發展格局，著力推動高質量發展”“推動高質量發展是全面建設社會主義現代化國家的首要任務”。
發展好中醫藥產業，是習近平總書記對江西的殷殷囑托。近年來，江西醫療產業、健康產業發展迅猛，特別是醫療器械產業發展規模位居全國前列。這是我省優化升級營商環境的生動體現和鮮活案例。從今日起，本報與省藥監局聯合推出“江西醫療器械產業高質量發展報告”報道，由點及面，由表及里，從省里高位推動到行業快速發展，再到企業創新創造，充分展示我省醫療器械產業朝高附加值、先進技術高端方向高質量發展的生動實踐。
通過政策引導企業強化自主研發、用“保姆式”營商環境服務企業、打造醫療器械產業科技創新聯合體……近年來，按照省委、省政府關于全省生物醫藥產業鏈轉型升級和高質量跨越式發展的決策部署，我省打出一系列組合拳，醫療器械產業正在朝著高質量發展目標闊步邁進，自動化、智能化程度大幅提升，高附加值醫用耗材、高端大型有源類設備以及第三類體外診斷試劑產品等都得到了長足發展，我省醫療器械產業轉型升級發展迎來了歷史新時刻。
政策助力 引導醫療器械企業自主研發
“公司成立至今已有26年，是我省醫療器械行業目前唯一一家上市公司。近年來，作為本土企業，我們能明顯感受到江西營商環境的改變。”江西三鑫醫療科技股份有限公司相關負責人劉炳榮介紹，公司依靠生產輸液器、注射器起家后，產品往自主創新轉型，“血液凈化”如今已成為公司主營業務，專業領域的學術成果居全國前三。
公司在轉型過程中，享受到了政策紅利。2011年12月，我省啟動“困難尿毒癥患者免費血透救治”工作，江西三鑫醫療科技股份有限公司成為中標企業。“此前，血透救治大多依靠國外醫療器械產品，價格昂貴，要近2000元一套。我們公司中標后，大力開展自主研發，把價格‘打’了下來，也因此解鎖了全產業鏈生產。”劉炳榮回憶道，政策實施僅一年時間，就有上萬名困難尿毒癥患者享受到了這項免費救治政策。
公司發展走上快速路，省藥監局在政策解讀方面提供了巨大幫助。劉炳榮告訴記者，省藥監局調研員經常來企業指導工作，幫助企業減少了研發風險。
劉炳榮的說法，也得到其他醫療器械公司的認同。江西明峰醫學影像股份有限公司看中了我省的營商環境，2021年正式落戶江西。公司南昌總經理江浩川告訴記者：“當地政府、省藥監局等職能部門，一有新政策，就會第一時間告知我們的對接人，幫助企業了解并落地，還主動聯系介紹省內醫院幫助銷售。省衛健委、省藥監局還在各種場合為企業‘站臺’，呼吁醫院、單位多用國產醫療設備，支持本地企業。”
“保姆式”營商環境幫助企業提高生產效率
除了政策上的引導，職能部門的服務也讓企業感受到了“保姆式”的營商環境。“我們去省藥監局辦事，局里的工作人員經常會留我們在食堂吃飯。雖然是件小事，但從企業的角度出發，感覺很暖心。”劉炳榮表示，今年2月底，他們有個材料需要申報國家級項目，準備了PPT、答辯材料等，省藥監局工作人員一遍遍幫他們過內容，還找來學術專家提供專業指導意見。“有點類似導師幫助學生過論文，這種耐心和細心都讓我們感動。”劉炳榮感慨道，在一些關鍵節點，省藥監局工作人員會直接入駐企業，幫助加快辦事審批流程，原本需要半年的審批時間，僅一個月就能完成，流程一項不少，效率大大提高。
政府搭臺，企業唱戲。二者結合，產生了更好的社會效應。江西明峰醫學影像股份有限公司落戶江西后，利用車載CT，在政府的安排下，跟隨醫院工作人員在省內一些地方做義診，每年都可以查出很多肺癌病例，挽救了很多生命和家庭。江西明峰醫學影像股份有限公司還啟動本地產品注冊生產申報，今年年底有兩個產品就可以在江西生產了，這是我省第一個大型醫療器械（影像類）Ⅲ類產品的自主研發、生產。
現狀：總量偏小、區域發展不平衡
實際上，我省是一個醫療器械大省，但不是強省。從企業數量來看，截至2022年，全國共33788家，其中江西有1187家，占全國的3.5%，排在第11位，增長速度卻在15名開外。1187家企業中，一類醫療器械生產企業721家，占60.7%；二類生產企業426家，占35.9%；三類生產企業僅40家，僅占3.4%，排名居全國第14位，且還存在負增長態勢。從產業營業收入來看，2022年全國醫療器械產業收入1.3萬億元，而我省僅399.77億元，僅占3.1%；全國平均同比增速12.46%，我省同比增速僅7.79%。從產品創新角度來看，2014年至2022年，國家藥監局共批準189項創新醫療器械，涉及15個省的134家企業，進口創新醫療器械涉及兩個國家的8個企業，但江西依然是空白。
“雖然江西的醫療器械環境吸引了很多公司來贛扎根，但多為數量上的暴發，大部分企業仍陷入同質化、低水平惡性競爭。此外，我省醫療器械行業仍然以低值醫用耗材為主，產品結構較為單一。雖然形成了進賢醫療器械產業集群、南昌小藍生物醫藥產業集群，在全國縣市生產企業數量排名中分列第一和第四，但有源醫療器械、高值耗材、診斷試劑等高附加值產品發展較慢，高端市場核心競爭力還不足。與周邊先進省份比較，我們仍存在總量偏小、區域發展不平衡的問題。”劉炳榮表示，為此，我省提出要促進醫療器械產業轉型升級，首先就是要走高質量發展道路。企業要進行產品升級，在鞏固已有優勢的基礎上，積極引進高端產品，堅持走創新道路；其次要加快產業結構調整。各地要發展和引入龍頭企業、上市公司，積極走出去，注重培育“小巨人”企業，形成產業集群，擺脫當前醫療器械企業小、散、亂的狀態。
破局：打造醫療器械產業科技創新聯合體
在省委、省政府出臺圍繞產業鏈布局創新鏈、打造高效協同創新體系部署的推動下，按照《江西省“十四五”醫藥產業高質量發展規劃》，我省醫療器械產業朝著創新方向穩步發展。
填補省內空白的高科技、高附加值產品孕育而生。贛江新區通過醫療器械注冊人制度引進的明峰醫療，著力于高端有源CT設備生產，該企業生產的256排X射線計算機體層攝影設備市場售價達每臺近千萬元，填補了我省高端醫療影像產品的空白。信豐縣本土企業麥帝施公司生產的半導體激光治療儀，擁有多項專利技術，配合該公司生產的光纖和治療頭可用于多種手術中，在國內激光治療領域內處于領先位置，成為接觸式激光領域的新開拓人……
為進一步推動醫療器械高質量成果轉移轉化，省委、省政府還成立了高性能醫療器械產業科技創新聯合體，有效整合我省科研院所、醫療機構、大專院校、政府職能部門資源，涉及原材料研發、產品設計開發、上市后經營、醫療機構終端使用等醫療器械產業全鏈條，集中力量推動創新活動的開展，成為我省圍繞產業鏈布局創新鏈、打造高效協同創新體系的又一重要行動。
聯合體現有成員單位37家（省外4家、省內33家），包含高校、醫院、科研機構等，覆蓋上、中、下游產業鏈各環節。聯合體以行業龍頭骨干企業為牽頭單位，聯合產業鏈上下游各企業等參與單位，提出行業關鍵核心技術和共性技術選題項目清單。以高校、科研院所及新型研發機構等為主要力量，聯合企業研發力量作為補充，結合創新聯合體內成員單位提出的目標任務，著力解決產業鏈的痛點、難點、堵點問題。以政府及行業主管部門作為最終成果的重要檢閱者，評估是否達到了推動產業鏈高質量創新發展和增強經濟社會發展動能的目標。
出臺“十三條”惠企政策鼓勵創新
除此之外，江西還出臺了不少政策紅利。今年以來，我省醫療器械產業發展態勢吸引更多企業關注，“擁抱江西就是擁抱希望，投資江西就是投資未來”也逐漸成為業界共識。這一切，并非偶然。早在去年8月，省藥監局就制定印發了《優化營商環境促進醫療器械產業高質量發展“十三條”惠企政策》（以下簡稱“十三條”惠企政策）以及配套實施文件，建立健全創新、優先、應急特殊審批機制，鼓勵醫療器械產品創新發展，為優質產品提供全過程的專班專業服務保障。優化審批流程，按照“四減一優化”要求，大力壓縮審評審批時限，第二類醫療器械延續注冊技術審評時限由60個工作日縮減至30個工作日，第二類醫療器械注冊、生產許可辦結時限由30個工作日縮減為20個工作日。簡化部分注冊資料，實現審評審批全程電子化，實現“一次不跑”和“最多跑一次”。此外，我省將繼續對第二類醫療器械注冊費用實施降低30%的優惠政策。
“十三條”惠企政策對周邊省份形成了強大的政策吸附力。有關政策實施以來，眾多業內知名優質企業（如上海透景、山東威高、浙江明峰等）到我省落戶投產，帶動產業整體水平提升。南昌大學、江西省中醫藥大學、南大一附院、南大二附院等院校及醫療機構也積極投身醫療器械研發領域，不斷豐富臨床實驗資源，為我省醫療器械產業高質量發展注入新動能，推動一批“專精特新”醫療器械產品的上市。
充分釋放發展動能，產業集群化態勢正在形成
在大健康產業蓬勃發展的持續推動下，醫療器械產業正逐步走到聚光燈下，成為各地實現社會經濟高質量發展的重點突破方向。我省各地正在致力于產業化、集群化發展，醫療器械產業結構持續優化，逐步形成協同發展的有利局面。
我省除了進賢縣這一傳統醫療器械生產基地以外，新興醫療器械產業園區在多地“開花”。南昌縣、南昌高新區等地將醫療器械產業列入重點發展產業，加大招商力度，致力于高附加值醫用耗材、高端體外診斷試劑以及大型有源設備的研發和生產，并積極培育了賽基生物、華安眾輝、博恩銳爾生物、中科九峰智慧醫療等一批獨角獸企業，涌現出數家潛在主板上市企業；贛江新區出臺一系列醫療器械招商政策，江西省醫療器械檢驗檢測平臺項目也成功落戶贛江新區，并將在今年正式開展檢驗檢測業務，對周邊醫療器械相關企業產生了強大的吸引力，目前已有多家企業看中這塊“寶地”，投資項目正在洽談咨詢中，產業發展形勢喜人……
雖然我省醫療器械企業發展得如火如荼，但仍面臨著產業整體科技水平較低、產品附加值不高、企業規模小等問題。下一步，我省還將繼續深化醫療器械注冊人制度，主動融入長三角朋友圈，積極對接粵港澳大灣區，加強產學研醫聯合，繼續在鼓勵創新上下功夫，有效整合各方力量，持續加大政策供給，引進來和走出去并舉，推動我省醫療器械產業高質量發展縱深推進，打造“贛械智造”品牌。
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征集各地營商環境措施發布高質量發展報告
《江西省醫療器械高質量發展報告》系列策劃是首個系統性展示江西醫療市場宏觀環境和全省各設區市落地政策的報告，除了展示主管部門及各地在醫療器械高質量發展方面做出的一系列重點工作以及措施，還根據各地不一樣的產業、規模和各種創新、創意細則，為國內藥企了解江西重大政策提供參考?，F特別征集各地營商環境措施，對這些新措施新政策進行整理推薦，征集熱線：13870650841。
此次《江西省醫療器械高質量發展報告》策劃，符合近期國家發改委等六部委聯合印發的《關于以制造業為重點促進外資擴增量穩存量提質量的若干政策措施》精神，是江西醫療行業第一次就吸引海內外創新技術政策進行系統化的梳理和展示。
值班編輯：周章云
值班審核：范俊杰
值班編委：朱曉暉